[Comparative analysis of policies regulating clinical trialsAnálisis comparativo de las políticas de reglamentación de los ensayos clínicos]. / Análise comparativa de políticas de regulamentação de ensaios clínicos.

The present article compares clinical trial regulations in Brazil, India, Canada, and the European Union with the aim of providing evidence for an evaluation of the Brazilian regulatory policy. For that, a document analysis approach was used, in four steps: preliminary exploratory analysis; descriptive study; categorization of information; contrasting contents. Noteworthy differences between the Brazilian regulatory framework as compared to the other regions studied include the existence of several laws and regulations in Brazil vs. a single rule in the other countries; the absence of requirements regarding drug traceability and collection and disposal of unused drugs if a study is interrupted or cancelled; and a higher time of 180 days for approval of clinical trials (vs. 30 days in the European Union or Canada, for example). This suggests opportunities for improvement and update of the Brazilian regulations vis-à-vis the international scenario.

En el presente trabajo se compararon los reglamentos sobre la realización de ensayos clínicos en Brasil, India, Canadá y la Unión Europea, con el objetivo de ofrecer subsidios para una evaluación de la política de reglamentación de Brasil. Para ello, se realizó un análisis documental en cuatro etapas, a saber, estudio preliminar exploratorio, estudio descriptivo, clasificación de la información y comparación de los contenidos. En cuanto a las diferencias entre la reglamentación brasileña y la de los demás casos, cabe destacar que en Brasil existen varias resoluciones sobre el tema, a diferencia de los demás países donde la información se concentró en una sola reglamentación nacional; no se exige que se rastreen los medicamentos ni que se recojan o se eliminen los no utilizados cuando se suspende o se cancela un estudio; y se requiere un tiempo de aprobación de 180 días para iniciar el ensayo (en comparación con 30 días en la Unión Europea y Canadá, por ejemplo). Eso indica que hay oportunidades para mejorar y actualizar la reglamentación brasileña tal como ocurre en el escenario internacional.

Análise comparativa de políticas de regulamentação de ensaios clínicos

[RESUMO]. O presente trabalho comparou as regulamentações relativas à realização de ensaios clínicos no Brasil, Índia, Canadá e União Europeia, com objetivo de oferecer subsídios para uma avaliação da política regulatória brasileira. Para tanto, foi realizada uma análise documental em quatro etapas: estudo preliminar exploratório; estudo descritivo; categorização das informações; comparação dos conteúdos. Quanto às distinções entre a regulamentação brasileira e as dos demais casos, merecem destaque a existência de várias resoluções brasileiras sobre o tema, enquanto os demais países concentraram as informações em uma única regulamentação nacional; a não exigência de rastreabilidade dos medicamentos e de recolhimento e descarte dos medicamentos não utilizados quando um estudo é suspenso ou cancelado; e um tempo de aprovação para início do ensaio de 180 dias no Brasil (versus 30 dias na União e no Canadá, por exemplo). Isso sugere oportunidades para melhorias e atualização da regulamentação brasileira frente ao cenário internacional.

[ABSTRACT]. The present article compares clinical trial regulations in Brazil, India, Canada, and the European Union with the aim of providing evidence for an evaluation of the Brazilian regulatory policy. For that, a document analysis approach was used, in four steps: preliminary exploratory analysis; descriptive study; categorization of information; contrasting contents. Noteworthy differences between the Brazilian regulatory framework as compared to the other regions studied include the existence of several laws and regulations in Brazil vs. a single rule in the other countries; the absence of requirements regarding drug traceability and collection and disposal of unused drugs if a study is interrupted or cancelled; and a higher time of 180 days for approval of clinical trials (vs. 30 days in the European Union or Canada, for example). This suggests opportunities for improvement and update of the Brazilian regulations vis-à-vis the international scenario.

[RESUMEN]. En el presente trabajo se compararon los reglamentos sobre la realización de ensayos clínicos en Brasil, India, Canadá y la Unión Europea, con el objetivo de ofrecer subsidios para una evaluación de la política de reglamentación de Brasil. Para ello, se realizó un análisis documental en cuatro etapas, a saber, estudio preliminar exploratorio, estudio descriptivo, clasificación de la información y comparación de los contenidos. En cuanto a las diferencias entre la reglamentación brasileña y la de los demás casos, cabe destacar que en Brasil existen varias resoluciones sobre el tema, a diferencia de los demás países donde la información se concentró en una sola reglamentación nacional; no se exige que se rastreen los medicamentos ni que se recojan o se eliminen los no utilizados cuando se suspende o se cancela un estudio; y se requiere un tiempo de aprobación de 180 días para iniciar el ensayo (en comparación con 30 días en la Unión Europea y Canadá, por ejemplo). Eso indica que hay oportunidades para mejorar y actualizar la reglamentación brasileña tal como ocurre en el escenario internacional.